Endringssøknad

Endring i markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat

Generelt:
Endringssøknader skal sendes inn pr post til SLV´s vanlig postadresse.

Følgende skal sendes inn:
Søknadsskjema på papirformat med original signatur + CD/ DVD (med dokumentasjon  og eventuelle tekster (i word format)).  

Dersom det er samme person som signerer søknadsskjema og følgebrev, er det nok at følgebrev med original signatur er på papir og resten på CD.

Her kan man for øvrig finne mer informasjon om behandling av elektroniske søknader. 

NY! Endringssøknader
- Innføring av nytt gebyr for endringssøknader
- Hvilke datoer skal inkluderes i preparatomtalene, og hva vil du få av tilbakemelding fra Norske myndigheter?

 

Fra 01.01.2010 trer forordning EC/1234/2008 i kraft i EU:

Den nye endringsforordningen – implementering i Norge

 

Oppdaterte retningslinjer for søknad om type II-endringer (06.01.09)

• Retningslinjer for søknad om type II-endringer i avsnitt 4 og 5
  

 

Regelverk om endringer, publisert 24. november 2008:

• forordning (EC) No 1234/2008 - for preparater i gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre (eur-lex.europa.eu)

Regelverket gjelder også for rent nasjonale MTer. I følge gjeldende forskrift om legemidler gjelder forlenget utredningstid for søknader om endring for nasjonale MTer. 

Det vises til følgende internettadresser for nødvendig informasjon/skjemaer som er utarbeidet for bruk i arbeidet med endringssøknader etter regelverket:

• Søknadsskjema for endringer (word, åpnes i nytt vindu)
• Kommisjonens veiledning til prosedyrene (pdf, åpnes i nytt vindu)
• Kommisjonens klassifiseringstabell 
  
  Last ned:
  pdf  word

• Veiledning for humane: Volume 2 - Notice to Applicants (pdf, åpnes i nytt vindu)
• Veiledning for veterinære: Volume 6 - Notice to Applicants (pdf, åpnes i nytt vindu)

 

Guideline utarbeidet av CMD:

• Best Practice Guide for the submission and processing of variations in the Mutual Recognition Procedure (Human)
• Best Practice Guide for the submission and processing of variations (Veterinær)
  
  

Markedsføringstillatelse og overføring fra firmaeier til en annen:

• Overføring av markedsføringstillatelsen fra en firmaeier til en annen, og endret navn og adresse for innehaver av markedsføringstillatelsen

 

 Spørsmål og svar

• Her finner du lenke til CMD(h)´s spørsmål og svar vedrørende den nye endringsforordningen.

 

 

 

 

Sist gjennomgått: 01.06.2010
Første gang publisert: 29.08.2005