Rundskriv 03/2003 Retningslinjer for innbruddssikring av legemiddelgrossister og legemiddeltilvirkere
Med hjemmel i § 7 i forskrift av 21. desember 1993 om grossistvirksomhet med legemidler gir Statens legemiddelverk følgende retningslinjer for innbruddssikring av legemiddelgrossister. Retningslinjene gir også uttrykk for Legemiddelverkets fortolkning av forsvarlig oppbevaring av legemidler når det gjelder innbruddssikring av legemiddeltilvirkere, jf lov av 4. desember 1992 om legemidler § 29.
Generelle krav til innbruddssikring
Legemiddelgrossister og legemiddeltilvirkere skal som minimum tilfredsstille de krav som Forsikringsselskapenes Godkjennelsesnevnd (FG) stiller til innbruddssikring av næringsvirksomheter, beskyttelsesklasse B1. Kravene er gjengitt i FG-publikasjon 112:4 av november 2001 og er tilgjengelige på
http://fg.fnh.no.
Særkrav for innbruddssikring av legemidler i reseptgruppe A og B, samt anabole steroider og andre særlig tyveriattraktive legemidler
Særlig tyveriattraktive legemidler skal oppbevares adskilt fra andre legemidler. Områder hvor slike legemidler lagres, skal som minimum være sikret etter FGs krav til innbruddssikring av næringsvirksomheter, beskyttelsesklasse B2, pkt 4 Sonesikring. Kravene er gjengitt i FG-publikasjon 112:4 av november 2001 og er tilgjengelige på
http://fg.fnh.no. Kravene til beskyttelsesklasse B2 anses oppfylt ved bruk av FG-godkjent sikkerhetsskap. Merk at resten av lokalene uansett skal være utstyrt med FG-godkjent innbruddsalarm Grad 2 (EA 2) eller bedre.
Følgende særkrav gjøres imidlertid gjeldende:
- Dersom yttervegger inngår i sonesikret område, skal disse utstyres vibrasjonsalarmer slik at inntrengningsforsøk gjennom vegg utløser alarm.
- Det skal ikke være dører eller vinduer plassert lavere enn 4 meter over bakkenivå i yttervegger som inngår i sonesikret område.
- Takvinduer eller vinduer som er plassert i yttervegger som inngår i sonesikret område skal som minimum være sikret i henhold til punkt 3.2 og 3.3 under kravene til beskyttelseskasse B2.
Det må foretas ekstra foranstaltninger dersom yttervegger som inngår i sonesikret område kan rammes av kjøretøy. Eksempler på slike foranstaltninger er:
- Forsterkning av yttervegger med armert betong eller stålbjelker
- Utvendige foranstaltninger som hinder at vegg kan nås med kjøretøy (autovern etc.).
Utvendige foranstaltninger må anlegges slik at flytting/demontering er vanskelig og tidkrevende.
Unntak
Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra disse retningslinjene.
Med vennlig hilsen
STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg
direktør
Dag Rasmussen Jordbru
legemiddelinstepektør
Norske legemiddeltilvirkere
Norske legemiddelgrossister
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Helsedepartementet
Sosial- og helsedirektoratet
Statens helsetilsyn
Forsikringsselskapenes Godkjennelsesnevnd
Sist gjennomgått: 19.08.2005
Første gang publisert: 03.02.2003