Rundskriv 04/2003 Krav om elektronisk rapportering av bivirkninger for innehavere av markedsføringstillatelse i Norge
Fra 31. januar 2003 skal all rapportering av bivirkninger med preparater til human bruk i EØS-området foregå på elektronisk form etter bestemte retningslinjer gitt av EMEA(1) og ICH(2). Bestemmelsene er, i norsk lovgivning, hjemlet i Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) §11-2 b) (krav til innehaverens legemiddelovervåkingsapparat3:
Markedsføringstillatelsens innehaver skal til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking. Vedkommende skal være ansvarlig for… utarbeidelse av rapporter som nevnt i § 11-3 til § 11-6 til vedkommende myndigheter i den form myndighetene fastsetter.
Norge deltar i det europeiske legemiddelsamarbeidet og vil således omfattes av de samme lover og regler som medlemslandene i EU på dette området. Retningslinjer for elektronisk overføring av bivirkningsinformasjon er beskrevet i Volum 9 av The rules governing medicinal products in the European Community(4). Aktuell dokumentasjon og retningslinjer finnes også på EMEAs hjemmeside for det nye europeiske datasystemet for bivirkningsmeldinger(5).
Krav om elektronisk rapportering av bivirkningsmeldinger på nytt format gjelder alle innehavere av markedsføringstillatelse (MT-innehavere) i EØS-området.
Hvordan starte opp med elektronisk rapportering av bivirkningsmeldinger med Statens legemiddelverk:
- Opprett en sertifisert elektronisk forbindelse overfor EMEA (ESTRI-Gateway)
- Kontakt EMEAs koordinator for elektronisk bivirkningsrapportering (eudravigilance@emea.eu.int) for å informere om at det ønskes oppstart av elektronisk bivirkningsrapportering med Statens legemiddelverk (Norwegian Medicines Agency)
- Kontakt Legemiddelverkets koordinator for elektronisk bivirkningsrapportering (harald.lislevand@noma.no) for å informere om at det ønskes oppstart av elektronisk bivirkningsrapportering
- Et «Letter of Intent»(6) sammen med en implementeringsplan(7) sendes til EMEAs koordinator med en kopi til koordinator ved Statens legemiddelverk.
- Dato for start av testfasen (se under) og plan for elektronisk rapportering avtales deretter med koordinator ved Statens legemiddelverk.
- Ansvarlig person(er) for faglige og tekniske spørsmål om bivirkningsmeldinger, inkludert ansvar for at tidsfrister overholdes skal avklares før oppstart
- Legemiddelverkets organisasjons-ID i EudraVigilance systemet er «NOMAADVRE».
Testfase
Før elektronisk rapportering av bivirkningsmeldinger helt kan erstatte papirmeldinger skal det gjennomføres en testfase. I testfasen skal det oversendes bivirkningsmeldinger parallelt i elektronisk- og papirform. Dette gjøres for å muliggjøre kvalitetssikring av dataene.
Testperiodens varighet vil være 3 måneder (eller minimum 20 meldinger), men kan forkortes eller forlenges dersom det anses nødvendig. Papirinnsendelsen vil representere den lovpålagte innsendelsen inntil avtale om full elektronisk oversendelse inngås ved testfasens slutt. I testperioden vil MT-innehaver på tilsvarende måte motta bivirkningsmeldinger fra Legemiddelverket både i elektronisk- og papirform. Det skal i følgebrevene til papirrapportene presiseres at meldingen(e) også er sendt elektronisk. Bivirkningsmeldinger fra Norge skal tydelig skilles fra meldinger fra ikke-EØS land i papirform. For elektroniske oversendte meldinger er det ikke nødvendig å skille mellom opphavsland. Krav om hvilke type bivirkninger som skal rapporteres og hvilke tidsfrister som gjelder for rapportering er uendret og berøres ikke av kravet om elektronisk rapportering.
Midlertidig løsning for de som enda ikke har implementert løsninger for elektronisk rapportering av bivirkningsmeldinger i henhold til retningslinjer gitt av EMEA og ICH
For de innehavere av en markedsføringstillatelse i Norge som enda ikke har implementert et system for elektronisk bivirkningsrapportering som tilfredsstiller ICH/EMEAs krav, vil Statens legemiddelverk i en overgangsperiode akseptere at det oversendes bivirkningsmeldinger i papirform eller elektronisk format utenom EMEA-forbindelsen (ESTRI-gateway). Av elektronisk format aksepteres det rapporter som pdf-filer, standard tekstbehandlerfiler og E2B-XML filer. Det henvises forøvrig til Rundskriv 7/2001 for oversendelse av bivirkningsmeldinger per e-post. MT-innehavere som benytter seg av denne midlertidige løsningen vil kun motta bivirkningsmeldinger fra Legemiddelverket på papirform.
Denne midlertidige løsningen må dog ikke være til hinder for at det tilstrebes en hurtig implementering av et ICH/EMEA kompatibelt bivirkningssystem hos den enkelte MT-innehaver. Det forutsettes også at det fremlegges en plan for implementering av/tilgang til et slikt system for elektronisk bivirkningsrapportering. Endringer i forhold til opprinnelig plan bør umiddelbart meddeles Legemiddelverket.
Koordinator/kontaktperson for elektronisk bivirkningsrapportering ved Statens legemiddelverk
Harald Lislevand
Seksjon for legemiddelovervåking
Avdeling for legemiddelbruk
E-post: harald.lislevand@noma.no
Telefon: +47 22 89 77 00/+47 22 89 75 68 (direkte)
Telefaks: +47 22 89 77 99
STATENS LEGEMIDDELVERK
Ivar Vollset
(e.f.) avdelingsdirektør
Harald Lislevand
forsker
Referanser
1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Det europeiske kontor for legemiddelvurdering)
2 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
3 http://www.lovdata.no/for/sf/hd/td-19991222-1559-035.html
4 http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm
5 http://www.eudravigilance.org/
6 http://64.225.79.8/newpdf/emeapdf/corrCLetter%20of%20Intent%20EMEA-H-4289-02.pdf
7 http://64.225.79.8/newpdf/emeapdf/corrImplementation Plan templateEMEA-12412-02.pdf
8 Reporting of CIOMS-I to the Norwegian Medicines Agency by e-mail
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot ASA
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler
Sist gjennomgått: 18.08.2005
Første gang publisert: 03.02.2003