Rundskriv 08/2003 Rundskrivet er primært relevant for preparater med MT etter nasjonal eller Gjensidig anerkjennelsesprosedyre
- Avregistrering
- Preparater midlertidig utgått fra markedet
- Nasjonale og sentrale markedsføringstillatelser (MT)
- MT etter Repeat Use i Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)
- Søknad om fornyet MT
- Harmonisert dato for fornyet MT
- Avgift ved søknad om MT
- Søknad om MT for inj./inf. substans m.v.
- Angivelse av MTnr
- Søknader om endringer
- Ny standardsetning i pakningsvedlegg (PV)
- Veiledning for utarbeidelse av PV
1. Avregistrering
Alle anmodninger om avregistrering av pakninger og preparater skal sendes Statens legemiddelverk. Med dette vil vi skjerpe rutinene for avregistreringer. Vi ber derfor om at følgende rutiner igangsettes snarest og senest fra og med 1. juli, 2003:
- Anmodning om avregistrering av pakninger og preparater skal sendes Legemiddelverket senest 6 uker før iverksetting. Årsaken til denne tidsfristen er at de ulike instanser som skal håndtere informasjon om dette gis tilstrekkelig med tid.
- Anmodningen skal inneholde preparatnavn og pakningsstørrelser med varenummer.
- Anmodningen skal videre inneholde en eksakt dato for avregistreringen.
- Avregistreringen vil skje i henhold til denne dato, både i Legemiddelverkets databaser og ved Vareregistersentralen hos Norges Apotekerforening.
- Det er anledning til å selge pakningsstørrelser og preparat i 3 måneder ut over avregistreringsdato uten ytterligere søknad. Etter denne tid skal salg av preparat ikke finne sted.
2. Midlertidig utgått fra markedet
Når et preparat avregistreres er ikke MT gyldig lenger. Men innehaver av MT kan midlertidig kalle tilbake et preparat fra markedet, dvs. at preparatet er midlertidig utgått. Når dette gjøres skal den rutinen som angis i pkt. 1 følges, med angivelse av at det gjelder ”midlertidig utgått fra markedet”. Når preparatet er midlertidig utgått beholder innehaver av MT normalt sin MT inntil utløp. Hvis preparatet skal inn igjen på markedet forutsettes det at nødvendig oppdatering av MT har funnet sted, samt at melding om ny markedsføring gis til Legemiddelverket og Vareregistersentralen. ”Midlertidig utgått fra markedet” må ikke blandes sammen med ”Salgstopp” eller leveringsproblemer som betyr en kortere eller lengre tids fravær fra markedet, vanligvis grunnet produksjonsproblemer eller problemer med kvalitet.
3. Nasjonale og sentrale MT’er
Ved fornyelse av MT for et preparat i Sentral prosedyre får preparatet sentral MT også i Norge. Hvis dette preparatet har hatt nasjonal MT tidligere vil det eksistere to MT’er for samme preparat med samme preparatnavn. I mange tilfeller kan det være et behov for å selge ut pakninger med nasjonal MT for en suksessiv overgang til pakninger med sentral MT. Når overgang til sentrale pakninger er fullført vil vi forvente at innehaver av MT trekker tilbake sin nasjonale MT, alternativt at det søkes om endret navn på dette preparatet. Dette fordi både sentrale og nasjonale MT’er kan eksistere samtidig, men kan ikke ha samme preparatnavn.
4. MT etter Repeat Use i MRP
Mange preparater med rene nasjonale MT’er ønskes inn i MRP. Dette kan skje ved en Repeat Use. Når prosedyren er fullført får preparatet en ny MT. Det eksisterer da to MT’er for samme preparat med samme preparatnavn. Forholdet blir derfor det samme som omtalt i pkt. 3 og samme tiltak som beskrives der bes fulgt.
5. Søknader om fornyet MT
Søknader om fornyet MT skal sendes Statens legemiddelverk senest 3, men helst 4 måneder, før utløp av MT. Det er nå tilstrekkelig med ett eksemplar av søknadsskjema i tillegg til de dokumenter som skal sendes inn i hht. Notice to Applicants. Vi presiserer at det ved søknad om fornyet MT ikke skal sendes inn noen typer endringer inkl. endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg eller merking. Det eneste unntak er endringer som er en direkte følge av PSUR. Det vises for øvrig til pkt. 11 vedrørende endringer og merking av endringene i preparatomtale og pakningsvedlegg.
6. Harmonisering av fornyelsesdato for MT
Av ulike årsaker kan innehavere av MT ønske å endre dato for fornyelse av MT, for eksempel for å harmonisere fornyelsesdato med andre land. Slike endringer kan vi foreta forutsatt at ingen registreringsperiode varer lenger enn 5 år. Hvis ønsket dato for fornyelse overskrider inneværende 5 årsperiode må det søkes fornyet MT for den mellomliggende perioden, selv om denne kanskje bare blir på noen måneder. Det skal betales registreringsavgift også for denne perioden. Hvis denne perioden blir ekstremt kort, kan det evt. søkes om fritak for avgiften. Vi gjør oppmerksom på at det er ingen automatikk i et evt. fritak. Legemiddelverket foretar en vurdering fra sak til sak.
7. Avgift ved søknader om MT
Kvittering som viser at avgiften er betalt skal være Legemiddelverket i hende før behandling av søknaden kan starte. Det er særlig viktig å sikre dette i MRP slik at en prosedyrestart ikke må utsettes pga. manglende betaling.
8. Søknader om MT for injeksjons- og infusjonssubstans m.v.
Søknader om nye styrker av injeksjons- og infusjonssubstans har i Norge i mange år vært håndtert som nye pakningsstørrelser. Vår praksis er lite heldig og fører bl.a. til problemer i MRP. Vi vil derfor endre denne praksis fra 1. juli, 2003. Alle slike søknader vil fra da av bli behandlet som nye styrker med tilhørende avgifter for slike søknader. Det vil bli utstedt separate MT’er for preparatene. Tilsvarende praktiseres allerede for andre legemiddelformer der det er ulik sammensetning av hjelpestoffer som for eksempel ulik smak og med/uten konserveringsmiddel. For preparater i disse kategorier som allerede har MT gjennomføres en oppdeling i ulike MT’er i forbindelse med fornyelse av MT.
9. Angivelse av MTnr
Når det gjelder opprettelse av MTnr har dette bestått av det saksnummer Legemiddelverket har gitt hver enkelt søknad. På grunn av omlegging av databasesystemet er dette nå endret slik at søker ikke kan regne med at saksnummeret går over til et MTnr hvis preparatet får MT. Forventet MTnr hvis preparatet blir godkjent, blir derfor nå oppgitt ved vår tilbakemelding ved validering av innkomne søknader.
10. Søknader om endringer
Ved søknader om endringer skal det sendes inn ett skjema og en avgift pr. endring. Søknaden skal begrunnes. Hvis en endring fører til andre endringer og man med det mener at disse skal behandles som en endring skal sammenhengen i endringene begrunnes. Vi mottar ofte endringer som sendes inn uten skjema eller avgift, med begrunnelsen at det dreier seg kun om ”språklige justeringer”. Vi gjør oppmerksom på at det også i disse tilfeller skal søkes om endring på vanlig måte. Når det er aktuelt med en søknad om samme endring for et stort antall MT’er anbefales kontakt med Legemiddelverket så man kan komme frem til en praktisk fremgangsmåte.
Til hver søknad om endring skal det legges ved et forslag til preparatomtale, pakningsvedlegg og etikett hvis endringen får konsekvenser for disse dokumentene. Dokumentene skal ikke inneholde noen annen endring enn den som er søkt. På selve dokumentet, dvs. på selve preparatomtalen, pakningsvedlegget og etiketten, skal endringen markeres. Det skal videre bekreftes at det ikke er gjort andre endringer enn det som er markert i forhold til godkjent versjon av ….(dato). Bekreftelsen skal dateres og signeres på selve dokumentet.
11. Ny standardsetning i PV
Følgende nye standardsetning innføres i PV under pkt. 5. Oppbevaring: ”Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.”
Videre minner vi om at følgende setning også skal finnes med i PV, under punkt 3. Hvordan du bruker ….: ”Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.”
12. Veiledning ved utarbeidelse av PV/merking
Legemiddelverket planlegger å legge ut en veiledning på hjemmesidene våre. Videre arbeides det også med en veiledning når det gjelder merking.
STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg
direktør
Kari Struksnes
seksjonssjef
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og -representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen
Nasjonalt folkehelse institutt
Nasjonalbiblioteket avd. Rana (syv eksemplarer)
Norsk medisinaldepot ASA
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler
Sist gjennomgått: 18.08.2005
Første gang publisert: 05.05.2003