Du er her: Forsiden / Lover, regelverk og rundskriv / Rundskriv / Rundskriv 2003 / Rundskriv 09/2003 Forskriftsendring om krav til utforming av legemiddelpakninger

Helsedepartementet har vedtatt å endre forskrift 1999-12-22 om legemidler, ny § 4-21 omhandler krav til pakningsutforming. Legemiddelpakninger skal utformes slik at fare for forveksling og feilbruk reduseres, Statens legemiddelverk kan stille krav til bruk av grafiske elementer og farger. Gammel § 4-21 er blitt ny § 4-21a. Forskriftsendringen trådte i kraft 10. april 2003.

 

Forskriftsendringen innebærer at legemiddelfirmaene har en plikt til å utforme legemiddelpakninger slik at forvekslingsfaren blir minst mulig. Legemiddelverket godkjenner teksten på pakningene før disse bringes ut i handelen og griper inn dersom pakningen anses å ha et design som på bakgrunn av hensynet til sikker legemiddelbruk ikke kan aksepteres. Legemiddelverket legger til grunn at et stort antall sort/hvitt pakninger vil være egnet til å øke forvekslingsfaren.

 

Godkjente sort/hvitt pakninger antas i dagens marked å utgjøre en fare for forveksling og feilbruk, jf legemiddelforskriften § 4-21. Det bes på denne bakgrunn om at nye pakninger i tråd med forskriften trykkes opp og tas i bruk for de aktuelle preparatene, og at mock-ups/kartonger innsendes Statens legemiddelverk for arkiv.

 

STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg 
direktør

 

Sendt til:
Statens helsetilsyn 
Norges Apotekerforening 
Norges Farmaceutiske Forening 
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler Legemiddelindustriforeningen 
Legemiddelparallellimportørforeningen 
Legemiddelgrossistforeningen 
Nasjonalt folkehelse institutt 
Nasjonalbiblioteket avd. Rana (syv eksemplarer) 
Norsk medisinaldepot ASA 
NMD avd. Trondheim 
Tamro Distribution AS 
Holtung AS 
VESO AS 
Euromedica AS 
Europharma AS 
Institutt for farmakoterapi 
Felleskatalogens redaksjon 
Bransjerådet for Naturmidler