Rundskriv 10/2003 Kontroll- og registreringsavgift
I henhold til forskrift av 22. desember 1999 om legemidler § 14-3, 3 ledd, fastsettes ny kontrollavgift. Den nye avgiften er på 0,65 %, trer i kraft fra 01.07.2003 og gjelder inntil videre. Avgiften skal som tidligere betales av grossist innkjøpspris på legemiddelprodusentenes omsetning. Det er ikke gjort endringer i registreringsavgiften.
Avgiftsendringen skyldes endret inntjeningskrav i henhold til revidert statsbudsjett samt for lite innkommet avgift hittil i år.
Skjemaet ”Innberetning for kontrollavgift for MT-innehavere av farmasøytiske spesialpreparter” (vedlegg) finnes også på legemiddelverkets vevstjeneste.
Salg av vaksiner til Nasjonalt folkehelseinstitutt og radiofarmaka til Institutt for Energiteknikk, desinfeksjonsmidler og naturlegemidler er inntil videre unntatt fra kontrollavgift.
Registrerings- og kontrollavgift
I henhold til forskrift av 22. desember 1999 om legemidler § 14-3, 3 ledd, fastsettes ny kontrollavgift, som gjelder inntil videre. Endringen trer i kraft fra 2003-07-01. Registreringsavgiften forblir inntil videre uendret. Det gjøres oppmerksom på at det for parallellimporterte preparater kreves avgift for visse endringer.
Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, frafalle kravet om avgift.
Avgift for behandling av søknad
Beløp er angitt i norske kroner (NOK):
|
Human |
Veterinær |
|
Søknadstype |
Nasjonal/ RMS1) |
CMS2) |
Søknadstype |
Nasjonal/ RMS1) |
CMS2) |
|
Artikkel 8.3(i)
– fullstendig søknad
-flere former eller styrker i samme søknad |
100.000,-
75.000,-
|
80.000,-
55.000,-
|
Artikkel 12.3(j)
– fullstendig søknad
-flere former eller styrker i samme søknad |
80.000,-
40.000,-
|
35.000,-
35.000,-
|
|
Artikkel 10.1(b)
- faste kombinasjoner
-flere former eller styrker i samme søknad |
100.000,-
75.000,-
|
80.000,-
55.000,-
|
Artikkel 5.10(b)
- faste kombinasjoner
-flere former eller styrker i samme søknad |
80.000,-
40.000,-
|
35.000,-
35.000,-
|
|
|
|
Artikkel 10.1(a)(i)
- forenklet søknad (informert samtykke)
-flere former eller styrker i samme søknad |
80.000,-
55.000,- |
70.000,-
55.000,- |
Artikkel 13.1(a)(i)
– forenklet søknad (informert samtykke)
-flere former eller styrker i samme søknad |
40.000,-
35.000,- |
35.000,-
35.000,- |
|
Artikkel 10.1(a)(ii)
- bibliografisk søknad
-flere former eller styrker i samme søknad |
80.000,-
55.000,- |
70.000,-
55.000,- |
Artikkel 13.1(a)(ii)
– bibliografisk søknad
-flere former eller styrker i samme søknad |
40.000,-
35.000,- |
35.000,-
35.000,- |
|
Artikkel 10.1(a)(iii)
- forenklet søknad (generisk søknad)
-flere former eller styrker i samme søknad |
80.000,-
55.000,- |
70.000,-
55.000,- |
Artikkel 13.1(a)(iii)
– forenklet søknad (generisk søknad)
–flere former eller styrker i samme søknad |
40.000,-
35.000,- |
35.000,-
35.000,- |
|
|
|
Endring type I3)4)5) |
1500,-
|
1500,- |
Endring type I3)4)5) |
1500,- |
1500,- |
|
Endring type II3)4) |
9000,-
|
9000,- |
Endring type II3)4) |
9000,- |
9000,- |
|
Anneks II-søknader 6) |
70.000,- |
30.000,- |
Anneks II-søkander6) |
65.000,-/ 25.000,-7) |
25.000,- |
|
Fornyelse |
60.000,-
|
60.000,- |
Fornyelse |
35.000,- |
35.000,- |
|
Overføring av MT8)
|
60.000,- |
60.000,- |
Overføring av MT8) |
35.000,- |
35.000,- |
1) RMS Norge er referanseland i gjensidig prosedyre
2) CMS Norge er berørt stat i gjensidig prosedyre
3) Dersom én endring gjelder flere former eller styrker av samme preprat betales én avgift.
4) En endring som fører til flere endringer anses i avgiftssammenheng som én endring
5) Type I-endring som følger type II-prosedyre avgiftsbelegges som type II.
6) Gjelder endringer som omfatter nytt terapeutisk område (som kan medføre ny ATC-kode på 3. nivå eller høyere) eller ny dyreart.
7) Laveste avgift for endring innen samme dyreart.
8) Gjelder for hver MT.
| Private |
Avgift |
Radiofarmaka
Ny søknad
fornyelse
endring type I/II 9) |
35.000,-
35.000,-
1500,-/9000,- |
Naturlegemiddel
Ny søknad
fornyelse
endring type I/II (9) |
30.000,-
30.000,-
1500,-/9000,- |
Parallellimport
Ny søknad
fornyelse
endring type I (10) |
12.000,-
12.000,-
1500,- |
| Klinisk utprøving (11) |
5000,- |
Desinfeksjonsmidler
Til bruk i helse og sykepleie
Til bruk i akvakulturanlegg |
10.000,-
30.000,- |
9) se 3) 4) 5).
10) Gjelder type I-endring nr. 2 og 3.
11) Industriuavhengige utprøvninger fritatt for avgift.
På alle innbetalinger må det klart framgå navn på søker/innehaver av markedsføringstillatelse, preparat, form og styrke.
Avgift betales senest samtidig med innsending av søknad.
For søknad i sentral prosedyre betales avgift til EMEA.
Kontrollavgift
Det skal fra tredje kvartal 2003 av betales en kontrollavgift på 0,65 % av grossist innkjøpspris på legemiddelprodusentenes omsetning.
Benytt skjemaet «Innberetning for kontrollavgift for MT-innehavere av farmasøytiske spesialpreparater» (Word-format).
Salg av vaksiner til Nasjonalt folkehelseinstitutt og radiofarmaka til Institutt for Energiteknikk, desinfeksjonsmidler og naturlegemidler er inntil videre unntatt fra kontrollavgift.
Kontoopplysninger
Vår inntektskonto er:
7694.05.00903
Den norske Bank
P O Box 1171 Sentrum
0107 Oslo
Med vennlig hilsen
STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg
Direktør
Hans Halse
Avdelingsdirektør
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalbibliotekavd. i Rana (syv eks.)
Norsk Medisinaldepot ASA
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler
Kopi:
Helsedepartementet
Sist gjennomgått: 18.08.2005
Første gang publisert: 14.08.2003