Du er her: Forsiden / Lover, regelverk og rundskriv / Rundskriv / Rundskriv 2003 / Rundskriv 11/2003 Plikten til oppfølging av legemidler med nasjonal markedsføringstillatelse i Norge

Statens legemiddelverk har sett eksempler på at legemidler som har nasjonal markedsføringstillatelse i Norge, ikke blir fulgt opp av markedsføringsinnehaveren på en tilfredsstillende måte. Vi har sett eksempler på at avsnittene i preparatomtalen vedrørende bl.a. indikasjon, bivirkninger eller overdosering ikke er i tråd med gjeldende retningslinjer, dokumentert medisinsk praksis eller nyere forskningsdata.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen har i henhold til forskrift av 22. desember 1999 om legemidler § 9-5, jf lov  av 4. desember 1992 om legemidler, en plikt til å sørge for oppdatering av markedsføringstillatelsen/dokumentasjonen og informasjon om alle forhold rundt et legemiddel når det gjelder kvalitet, sikkerhet og effekt.

 

Særlig viktig er det at preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert. Disse er sentrale for bruken av et legemiddel. Det er et krav at preparatomtalen skal reflektere preparatets nytte/risikoforhold på en korrekt måte. Hvis så ikke er tilfelle, kan det for eksempel føre til at pasienter ikke får ønsket effekt av behandlingen eller utsettes for bivirkningsrisiko som ikke står i et rimelig forhold til behandlingseffekten.

 

Statens legemiddelverk minner om at selv om det er gitt fornyelse av markedsføringstillatelsen, gjelder kravet om løpende oppdaterings- og opplysningsplikt uavkortet i registreringsperioden.

 

Ved søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen bør firmaets core SPC (preparatomtale) samt gjeldende SPC fra et engelskspråklig (fortrinnsvis Storbritannia eller Irland) og et skandinaviskspråklig (fortrinnsvis Sverige) land vedlegges, hvis slike foreligger.

 

Av hensyn til pasienter og helsepersonell må markedsføringsinnehaver være nøye med å følge opp preparater med nasjonal markedsføringstillatelse i Norge.
 

 

STATENS LEGEMIDDELVERK

 
Ivar Vollset
fungerende direktør

                                                              Kari Struksnes
                                                             seksjonssjef

 

Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og -representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen
Nasjonalt folkehelse institutt
Nasjonalbiblioteket avd. Rana (syv eksemplarer)
Norsk medisinaldepot ASA
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler