Du er her: Forsiden / Bivirkninger / Regionalt bivirkningsarbeid: Bedre legemiddelovervåking i Norge

Legemiddelovervåking (farmakovigilans) er et sentralt virkemiddel for å sikre trygge og effektive legemidler (1). Det satses stadig mer på legemiddelovervåking nasjonalt og internasjonalt, samtidig som arbeidsfeltet er blitt utvidet til å omfatte mer enn tradisjonelle bivirkninger (ramme 1). Denne økte innsatsen har ført til at tiden det går før bivirkningsprofilen til et legemiddel er klarlagt blir stadig kortere (2). 

 

Tabell 1: Hva omfatter legemiddelovervåking? Bivirkninger Interaksjoner med andre legemidler Nye behandlingseffekter Manglende behandlingseffekter Feilbruk m.v. Avhengighet, misbruk m.v.

En av hjørnesteinene innen legemiddelovervåking er spontanrapportering. Spontanrapportering er melding av mistenkte eller sikre bivirkninger som blir oppdaget i vanlig klinisk praksis av helsepersonell (i Norge har leger og tannleger meldeplikt for visse bivirkninger). Spontanrapportering gir signaler om bivirkninger. Ved hjelp av epidemiologiske og matematiske metoder kan disse signalene underbygges og testes (ramme 2).

Ramme 2: Metoder innen legemiddelovervåking Hypotesegenerering (signal) - Spontanrapportering, kliniske studier Hypoteseunderbyggelse - Journalundersøkelser, spontanrapporter, forbruksmønster Hypotesetesting - Kohortstudier, tilfelle-kontroll studier, journalundersøkelser Sjeldne bivirkninger - Spontanrapportering, tilfelle-kontroll studier Lite brukte legemidler - Spontanrapportering, journalundersøkelser Forsinkede effekter - Journalundersøkelser, tilfelle-kontroll studier

Statens legemiddelverk har vært ansvarlig for å ta i mot meldinger om bivirkninger inntil nå,  men ordningen har imidlertid svakheter som gjør at det nå lages et nytt system. På grunn av for lang avstand fra klinikere til Legemiddelverket, og begrensede muligheter for Legemiddelverket til å følge opp enkeltsaker har ikke ordningen fungert optimalt. Legemiddelverket har også hatt få muligheter til å drive undervisning og forskning innen feltet legemiddelovervåking.

Hensikten med den nye ordningen er å styrke alle disse områdene ved: Kortere vei fra melder til mottaker, bedre tilbakemeldinger, økt kapasitet til undervisning og forskning, å gi Legemiddelverket bedre muligheter til å bidra til internasjonal legemiddelovervåking. Regionalt bivirkningsarbeid har vært gjennomført med hell i flere land, blant andre Sverige og Frankrike. Regionalisering har ført til flere meldinger, bedre meldinger og økt forskningsinnsats. For å sikre god oversikt vil fortsatt alle meldinger om bivirkninger fra Norge bli samlet i en sentral database ved Legemiddelverket. Legemiddelverket vil også ha ansvaret for å formidle nasjonale data til internasjonale samarbeidspartnere (WHO-senteret i Uppsala og det Europeiske legemiddelkontoret i London).

RELIS er siden 1995 suksessivt etablert ved alle regionsykehusene. RELIS finansieres over statsbudsjettet og det er gitt en økning i bevilgningen for å drive regionalt bivirkningsarbeid. RELIS har et nært samarbeid med de klinisk-farmakologiske avdelingene ved regionsykehusene. Allerede nå utgjør spørsmål om bivirkninger en betydelig del av henvendelsene til RELIS (over 20%). RELIS har derfor opparbeidet en betydelig kompetanse når det gjelder å vurdere bivirkninger.
Alle leger, tannleger og sykehus vil få ytterligere informasjon om den nye ordningen i løpet av høsten 2002.

Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Avdeling for legemiddelbruk

Pernille Harg, forsker
Seksjon for legemiddelovervåking

Harald Lislevand, forsker
Seksjon for legemiddelovervåking

Ingebjørg Buajordet, seksjonssjef
Seksjon for legemiddelovervåking